春节期间，中国医药行业动静不大，国外倒是不太平。

1月29日，国外媒体突然爆出据称是辉瑞高管的一段暗访，视频中的人说辉瑞正在考虑研究新冠病毒变种，以维持辉瑞新冠疫苗的销售。

对此，辉瑞方面予以否认，但事件还在发酵。

HPV疫苗市场将迎来变化，国家卫健委发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》等多项政策，建议加快对国产宫颈癌疫苗的审评审批、遴选儿童用药时不受“一品两规”和药品总品种数限制。

新药方面，前沿生物科技进展不断。美国脑机接口公司Precision Neuroscience宣布正在开发一种人工的大脑皮层，帮助瘫痪患者利用神经信号操作数字设备；诺奖得主埃玛纽埃尔·卡彭蒂耶的基因编辑公司CRISPR Therapeutics递交了全球首个CRISPR基因编辑疗法上市申请。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览表

1、国家卫健委建议加速国产HPV疫苗审批

1月20日，国家卫健委发布《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，要对符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批，并鼓励有条件地区开展HPV疫苗接种试点。

《计划》要求，到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率需达到50%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。截至2030年，要持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

2、国家药监局征求医疗器械紧急使用管理规定

1月19日，国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》的征求意见稿，为应对特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置。

《规定》将此类医疗器械范围划定为国内没有同类产品，或虽有同类产品，但产能或批准适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件需要，且该产品不得为一类医疗器械。

《规定》要求，国家药监局再收到相关单位的建议名单后，需要在2天内确定医疗器械企业名单，并开展专家审评会，经审批可启动紧急使用。

3、国内全程接种新冠人群比例已达到90%

1月25日，中国疾病预防控制中心官网公布的数据显示，自2020年12月15日全国启动新冠疫苗大规模接种后，“5天完成1亿剂次接种”。截至2023年1月20日，国内累计完成疫苗接种34.88亿剂次，全程接种人群比例达90.5%。

中疾控还对新冠感染、发热门诊诊疗等情况进行整体总结。相关数据显示，2022年12月9日以来，各省份报告的核酸检测阳性数及阳性率均呈现“先增加后降低趋势”。及至1月23日，国内阳性人数和阳性检测率已分别降至1.5万和5.5%的低点。

1月23日，全国发热门诊诊疗人数降至11.0万人次，较最高峰时下降96.2%。

4、江苏计划对罕见病药物进医保开展价格谈判

1月19日，江苏省第十四届人大一次会议表决通过《江苏省医疗保障条例》，从医疗保障体系、基本医疗保险、大病医疗保险等八个方面做出规范。《条例》格外对近年来备受关注的罕见病用药做出规定。

《条例》要求，要对罕见病用药保障资金实行省级统筹、单独筹资，建立由政府主导、市场主体和社会慈善组织等参与的多渠道筹资机制。罕见病用药保障资金纳入省财政社保专户管理，专款专用，独立核算。省内罕见病用药保障范围由省医保部门根据国家罕见病目录，进行专家论证，开展价格谈判后确定。

医药卫生大事件

1、 辉瑞否认制造新冠病毒

1月29日，一则指控辉瑞在自行研发新冠病毒变种的信息在中文互联网上引起广泛关注。网络上流传的有关“暗访辉瑞研发部门主管”的视频显示，该主管将疫苗生意比作“摇钱树”，并称监管部门对此管理松散。

健识局注意到，该视频已在外网流传多日，引发大规模讨论。视频真实性及该“部门主管”身份都有待认证。

当地时间1月27日，辉瑞已经对相关传闻作出回应表示，公司在与BioNtech合作开发新冠疫苗的过程中，并未进行功能增益和定向进化研究。辉瑞称，“基于合理科学研究的真实信息是克服新冠大流行的关键”，公司将致力于提高信息透明度，以减轻疾病的破坏性。

图源：辉瑞官网

新冠疫情爆发后，辉瑞的mRNA新冠疫苗Comirnaty迅速成为明星产品，并在2021年时以367.81亿美元的销售额一举摘得全球新“药王”的桂冠。不过，截至2022年11月，辉瑞披露的三季报显示，Comirnaty当季的销售额为44.02亿美元，同比下降66%。

2、 国家骨科医学中心成立

1月28日，国家骨科医学中心挂牌成立，成为2017年国家医学中心规划启动以来设立的第13个国家医学中心。

按照规定，该中心的主体为北京积水潭医院和上海市第六人民医院。国家骨科医学中心主任、北京积水潭医院院长蒋协远称，未来，中心一方面会推进骨盆骨折复位机器人等与机器人相关的科研创新；另一方面也会开展一些新药临床试验，建立国家层面的疾病数据库，如老年髋部骨折、肌少症等。

资料显示，除国家骨科医学中心，国内目前还设置了国家心血管病中心、国家癌症中心、国家老年医学中心、国家儿童医学中心等12个国家医学中心。

一周新药大盘点

1、两款国产新冠药获批上市

1月29日，国家药监局附条件批准先声药业的“先诺欣”（先诺特韦片/利托那韦片组合包装），以及君实生物旗下的上海旺实生物医药科技有限公司的“民得维”（氢溴酸氘瑞米德韦片）上市。

这两款产品均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

截至目前，国内已有五款新冠口服药获批上市。其余三款均于2022年获批，分别为辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）、默沙东的莫诺拉韦胶囊，以及真实生物的国产新冠药阿兹夫定。

2、全球首个CRISPR基因编辑疗法申报上市

1月26日，CRISPR Therapeutics和Vertex公司联合向欧洲药品管理局递交的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel）的上市申请获受理。这也意味着，exa-cel有望于今年在欧洲获批，成为全球首个上市的基因编辑药物。

exa-cel是一款用于治疗镰状细胞病和β-地中海贫血的基因编辑疗法药物，能够帮助患者摆脱输血和血管阻塞危机。此次递交的适应症为治疗镰刀状细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血患者。

据临床数据，接受exa-cel治疗的两名患者在18个月后，骨髓和血液中的编辑效率分别保持在76%和60%左右。

3、传奇生物CAR-T一项Ⅲ期到终点

1月27日晚间，传奇生物公告称，公司的CAR-T疗法西达基奥仑赛治疗复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者的三期研究达到主要终点，能够显著改善相关患者的无进展生存期。

传奇生物的这款CAR-T已经在美国上市，2022年12月在中国申请上市获受理。

4、和黄医药11亿美元向武田授权药物

1月23日，和黄医药旗下子公司和记黄埔医药与武田制药子公司达成一项价格11.3亿美元的独家许可协议，和黄将VEGFR抑制剂呋喹替尼在除中国大陆、香港和澳门地区以外的全球范围的开发、商业化和生产权授予武田。

2018年9月，呋喹替尼获批在中国上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。和黄医药表示，呋喹替尼在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划均将在今年完成。

撰稿 | 古月

编辑｜江芸 贾亭

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